Labeling, Packungsbeilage & die neuen QRD-Templates

Das FORUM Seminar am 23.02.2012 in Bonn, war eine überaus gelungene Informationsveranstaltung.

Wie eine Teilnehmerin wunderbar ausgedrückt hat, ist es eine Sache neue Bekanntmachungen und Guidelines zu lesen und eine ganz andere darüber mit anderen „Betroffenen“ zu sprechen. Insgesamt waren knapp 20 Teilnehmer bei der Veranstaltung. Das waren auch schon mal mehr aber dadurch war es den Referenten möglich auf wirklich alle Fragen individuell einzugehen.

Frau Barbara Lachmann (Merck KGaA) hat aus Ihrem umfangreichen Fundus an Detailwissen zu Lesbarkeitstests und der Optimierung der Packungsbeilage referiert. Dabei ist sie sehr hilfreich auf die Übertragung der Inhalte aus der SmPC in die neuen QRD Templates eingegangen und hat anhand anschaulicher Beispiele dargelegt, wie man es machen kann und vor allem wie man es auf keinen Fall machen sollte. Besonders im Bereich der Formulierungen hat sie Möglichkeiten aufgezeigt die unsere Partner aus der Kommunikationswissenschaft gefreut hätten.

Frau Simone Winnands (Rechtsanwältin bei Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka) hat gleich mehrere Themen sehr anschaulich näher gebracht. Einleitend hat sie in einem historischen Exkurs die Entwicklung der Rechtsgrundlagen für die Inhalte der Produktinformationen dargelegt und ist dann auf die Neuregelung für Kennzeichnungen und Packungsbeilagen durch das europäische Pharmapaket und die 16. AMG Novelle eingegangen. Zum Ende der Vorträge hat sie noch einmal die neuen Möglichkeiten für Werbung rund um die Produktinformation beleuchtet und interessante Ansätze dargestellt. Es bleibt spannend ob es letztendlich möglich sein wird Internetseiten für eigene Produkte zu gestalten.

Herr Dr. Klaus Menges (BfArM) ist in seinen Vorträgen neben altbekannten Themen rund um den Lesbarkeitstest vor allem auf die aktuellen Änderungen bei den QRD-Templates eingegangen. Er hat sehr schön aufgezeigt, dass sich zumindest im Bereich der Verständlichkeit der QRD Templates einiges getan hat. In unsere Studie zusammen mit H&H Communication Lab zur Verständlichkeit der PIL der meistverkauften OTC Präparate hatte ich ja resümiert, dass ich von der Entwicklung noch sehr enttäuscht war. Die neuen Änderungen in den QRD-Templates mögen noch nicht perfekt sein, und die Packungsbeilage verlängern, aber aus dem Blickwinkel der Verständlichkeit für Patienten sind sie eine definitive Verbesserung. Während seines Vortrags kamen nebenbei auch die Häufigkeitsangaben auf der BfArM Homepage zur Sprache die seit 2006 nicht mehr angepasst wurden. Herr Dr. Menges hat versichert, dass hier eine Änderung geschehen wird und hat mich angesprochen doch einen Vorschlag für eine neue Formulierung der Häufigkeiten auszuarbeiten. Das werden wir zusammen mit H&H Communication Lab in Angriff nehmen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Seminar rein informativ ein voller Erfolg war und trotz der anfangs etwas kalten Räumlichkeiten einige spannende Diskussionen entstanden sind. Ich bedaure daher sehr, dass es mir terminlich nicht möglich war den zweiten Tag der Veranstaltung zu besuchen.

Wenn Sie Fragen zu den Themen haben, können Sie sich jederzeit an mich wenden. (» Unser Team)

Herzliche Grüße
Gunnar Box